南京市江宁医院药物/医疗器械临床试验机构是国家药物临床试验体系的重要组成部分，始终秉持“科学、严谨、规范”的宗旨，致力于打造高质量、高效率的临床试验研究平台。

【资质认证与专业建设】

机构资质：机构于2018年7月通过国家药品监督管理局资格认定评审；2020年10月完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备2020000741）；2023年10月完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800349）。

机构现可开展药物临床试验Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期及注册类医疗器械临床试验。设有机构办公室、中心药房、资料室、CRC办公室、受试者接待室等核心功能区；配置专用药物储藏柜、恒温箱、专用冰箱等储存与温控设备，满足不同试验用药的储存及管理需求。各专业组均配备与试验项目相匹配的专用设施及必要的抢救设备，并建立完善的应急预案与处置流程，全力保障受试者在试验全过程的安全。机构高度重视研究者培训，定期组织院内外经验丰富的研究者分享临床试验心得，持续提升团队专业能力。

【机构主要人员】

机构主任：朱锋

机构办主任：王世恒

财务管理员：张俊俊

秘书：陶梦琪

药物/器械管理员：符玉梅、张晓敏

质量/生物样本管理员：张琦、陆程灿

档案管理员：陶梦琪（兼）

办公电话：025-52087352、025-52281322、025-52087721；联系邮箱：[email protected]

【专业布局与主要研究者】

机构现有6个药物临床试验备案专业（呼吸与危重症医学科、消化内科、心血管内科、内分泌科、麻醉科、泌尿外科）及2个医疗器械临床试验备案专业（放疗科、疼痛科）。备案专业主要研究者（PI）共14名，均具备丰富的临床试验经验和深厚的学术造诣。

呼吸与危重症医学科：张秀伟、杜兴冉

消化内科：王建宁、丁金丽

心血管内科：张郁青

内分泌科：王昆、吴亚平

泌尿外科：吕建林、唐庆来

麻醉科：郁万友、龙云、汪伟

放疗科（器械）：陈惠

疼痛科（器械）：李茜

【项目承接及质量体系】

机构已建立覆盖“立项—启动—实施—结题”全流程的质量管理体系，严格执行GCP规范。多次顺利通过国家及省级药品监督管理局的现场核查，以及国际制药企业的监查与稽查，研究质量与数据真实性获得监管机构、申办方及学术界的高度认可。近三年机构累计承接国际及国内多中心药物临床试验项目百余项。

建立健全了各项规章制度和SOP，并逐步完善质量控制和质量保证体系，确保承接项目操作过程规范、数据和结果的科学真实可靠、保护受试者的权益和安全。机构办实行“立项—合同—启动前质控—启动会”一体化管理，流程清晰、协同高效，中心药房支持复杂给药方案的精细化管理和调配，显著缩短前期准备周期、提升项目启动效率。